本篇文章给大家谈谈医疗器械临床使用管理工作制度和验收验证制度手册，以及医疗器械的验收制度对应的知识点，希望对各位有所帮助，不要忘了收藏本站喔。
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需求:医疗器械质量事故处理和报告制度
1、XX医院医疗器械质量事故处理和报告制度医疗器械不良 监测小组负责指导本院医疗器械不良 监测工作。医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良 时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。
2、医疗事故处理程序是首先是需要进行报告，根据我们国家相关法律当中明确说明如果发生医疗事故的话，应当及时的向专门的主管部门来进行报告之后就是及时采取一些措施，防止损害扩大，并且保存好相关的资料，最后进行调查并且作出结论。
3、医疗质量管理制度：规定医疗机构的质量管理制度，包括医疗安全、医疗质量、医疗纠纷等方面的管理。医疗事故报告制度：规定医疗机构应当建立医疗事故报告制度，及时报告和处理医疗事故。医疗人员执业注册制度：规定医疗机构应当对医务人员进行执业注册，确保医务人员具有相应的职业资格和技能。
4、对医疗器械投诉和事故的调查与处理报告。第6条，每年12月初，质量部会整理出详尽的自查表，并在年底前向当地食品 监督管理部门提交年度自查报告，以展示我们的合规成果。
5、（一）召回的启动 召回的启动由三部分组成：根据医疗器械事故及不良反应报告处理机制启动产品召回。首先，必须建立并完善医疗器械事故及不良反应报告制度。建立快捷、有效的事故报告制度是强化医疗器械监督管理重要措施，也是与国际惯例接轨、建立国际监督网络的需要。
6、同时，医疗机构还应主动向相关部门报告医疗器械事故的情况，以便相关部门能够及时介入，加强监管和管理。总之，预防医疗器械事故需要多方共同努力。相关部门要加强监管，医护人员要提高专业技能，医疗机构要建立管理制度，患者要提高自我保护意识，同时还需要加强监测和报告，共同推动医疗器械事故的预防和控制工作。
医疗器械广告管理办法
申请 、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查，应当依法提交什么材料？（一）申请人的主体资格相关材料，或者合法有效的登记文件；（二）产品注册证明文件或者备案凭证、注册或者备案的产品标签和说明书，以及生产许可文件；（三）广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。
第一条 为加强 、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条 、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查适用本办法。
（一）食品 监督管理部门依法明令禁止生产、销售和使用的医疗器械产品；（二）医疗机构研制的在医疗机构内部使用的医疗器械。第四条 医疗器械广告中有关产品名称、适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容应当以食品 监督管理部门批准的产品注册证明文件为准。
(一)表示功效、安全性的断言或者保证；(二)说明治愈率或者有效率；(三)与其他 、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；(四)利用广告代言人作推荐、证明；(五)法律、行政法规规定禁止的其他内容。 广告的内容不得与 监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。
为加强医疗广告管理，保障人民身体健康，根据《广告法》、《医疗机构管理条例》、《中医药条例》(今《中医药法》)等法律法规的规定，制定本办法。 第二条 本办法所称医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。 第三条 医疗机构发布医疗广告，应当在发布前申请医疗广告审查。
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